Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: NICETILE; BRANIGEN; ZIBREN 
  Confezione e numero di AIC: 
  500 mg compresse gastroresistenti, 30 cpr - AIC n. 025369048 
  500 mg compresse gastroresistenti, 30 cpr - AIC n. 025368046 
  500 mg compresse gastroresistenti, 30 cpr - AIC n. 025367057 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Var. IA: B.II.b.4.a Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - a) Sino a
10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto
[Aggiunta   lotto    standard    alternativo:    600.000    compresse
gastroresistenti]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:  Settembre
2012 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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