Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
           in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Medicinale: BETHACIL 
  Codice farmaco:  026742078  750mg  compresse  rivestite,  026742066
Bambini 250mg polvere per sospensione orale 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3,IB forseen 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  n.   AIFA/V   &   A/P/25202
dell'8.3.2013 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2012/1946 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
in accordo al Core  Safety  Profile,  allegato  al  Final  Assessment
Report datato 23 aprile 2012 emesso  dal  P-RMS  in  occasione  della
procedura di PSUR worksharing EE/H/PSUR/0001/002  per  i  prodotti  a
base di sultamicillina. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.4,4.5,4.6,4.8,5 e  6.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' autorizzata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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