Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TOPKAPI 
  Confezione: 039898010, "80 mg polvere per soluzione orale" 
  N° e tipologia variazione: C.I.3 a IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2012/2650 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  degli  stampati  in  seguito   alla
conclusione delle procedure in worksharing degli PSUR dei  medicinali
a  base  di  Ketoprofene  in  formulazioni   sistemiche   e   topiche
(SE/H/PSUR/0028/001 - SE/H/PSUR/0049/001). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3-4.4-4.5-4.6-4.7-4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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