Estratto comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
           in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica N° C1B/2011/2285 
  Specialita' medicinale: ASMANEX 200 microgrammi e  400  microgrammi
polvere per inalazione. 
  Codice  farmaco:  036685016,   036685028,   036685030,   036685042,
036685055 
  MRP N° UK/H/0468/001-002/IB/030 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a) IB foreseen 
  Modifica apportata: modifica del RCP e del Foglio Illustrativo  dei
prodotti a base di mometasone furoato, a seguito di quanto concordato
a livello di PhVWP a novembre 2010 e a seguito  di  lettera  ricevuta
dal MHRA il 18 febbraio  2011,  in  merito  al  rischio  di  reazioni
avverse  psichiatriche  ai  corticosteroidi  somministrati  per   via
inalatoria e intranasale, e al rischio di reazioni avverse sistemiche
non psichiatriche ai corticosteroidi per via intranasale. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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