Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano (Modifica apportata ai  sensi
         del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274). 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/3046 
  N° di Procedura Europea: NL/H/1796/001/IB/002 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: 
  LETROZOLO SUN (040233/M) 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: :30, 28, 84, 100 compresse in blister PVC/AL 
  Titolare AIC: :Sun Pharmaceutical Industries Europe BV 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Tipologia variazione: C.I.1b - IB foreseen 
  Tipo di Modifica: modifica stampati ex art.30 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 22/05/2012 e aggiornamento in
linea con ultima versione QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo, paragrafo 6 delle etichette) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Country Manager 
                         dott. Mario Di Majo 

 
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