Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 07/03/2013 n. AIFA/V
                            & A/P/22750. 
 

  Specialita' Medicinale: ALENDRONATO ACTAVIS (AIC: 038800). 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N.  e  Tipologia  variazione:  NL/H/1030/001/IB/010,  C.I.3  a)  IB
foreseen 
  Codici Pratiche N.: C1B/2012/1868 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP, FI ed etichette  in  accordo
al   Core   Safety   Profile   concordato   durante   la    procedura
UK/H/PSUR/0070/01 ed al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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