Estratto comunicazione notifica regolare V &  A  del  08  marzo  2013
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/25207 
 

  Specialita'  Medicinale:  XYLONOR  (AIC  n.  023787)   Special   50
Tubofiale, Spray FL 65 ml 
  Codice Confezioni: 023787068 e 023787106 
  Titolare AIC: Laboratoires Septodont 
  Tipologia variazione: C.I.3, IB forseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/1943 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica RCP e FI a  seguito  di  procedura  di
WorkSharing (SE/W/008/pdWS/001) in cui sono  stati  presentati  studi
pediatrici sulla Lidocaina allo scopo  di  armonizzare  la  posologia
della popolazione pediatrica in tutti  i  paesi  dell'Unione  Europea
dove la lidocaina e' registrata come anestetico locale. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
1,2,4.1, 4.2, 4.3, 5.1,  5.2,  6.1,  6.3  e  8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo a quello della sua
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                            Anita Falezza 

 
T13ADD3532