Comunicazione notifica regolare UVA del 08/03/2013 - Prot. N. 25193 
 

  Specialita' Medicinale: GLIMEPIRIDE EG 2 mg compresse 
  AIC n. 036962 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. C1B/2012/2917 
  Numero di procedura DK/H/0864/002/IB/026 
  Titolare AIC: EG SpA 
  N. e Tipologia variazioni: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica   stampati   per   implementare   le
avvertenze contenute nel Core Safety Profile finalizzato  durante  la
procedura di PSUR work sharing N° NL/H/PSUR/0034/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5,  4.6,  4.8,  4.9,  5.2,  6.4  e  6.6  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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