EG S.P.A.
Sede legale: via D. Scarlatti, 31- I-20124-Milano
Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 12432150154

(GU Parte Seconda n.35 del 23-3-2013)

 
 Comunicazione notifica regolare UVA del 08/03/2013 - Prot. N. 25018 
 

  Specialita' Medicinale: CITALOPRAM EG  20  mg  e  40  mg  compresse
rivestite con film. 
  AIC n. 036503 - Confezioni: Tutte - Codice Pratica n. C1B/2012/1968 
  Numero di procedura: NL/H/0465/002-003/IB/021 
  Titolare AIC: EG s.p.a. 
  N. e Tipologie variazioni: C.I.3.a IB foreseen. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento  degli  stampati  in  seguito  al
possibile aumento del rischio di infertilita' maschile. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3)  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo, relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T13ADD3540
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.