Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda). 
  Medicinale: : DORZOLAMIDE E TIMOLOLO ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 20 mg/ml + 5mg/ml collirio, soluzione -
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041137/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/2785 - Procedura n. UK/H/3922/001/IA/003G 
  Variazione di tipo Grouping IA n.  B.III.1.a)1,  n.  B.III.1.a)  2:
Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  monografia
corrispondente  della  farmacopea  europea  di  un  fabbricante  gia'
approvato  (Crystal  Pharma  S.A.U.   -   R0-CEP   2010-115   Rev01);
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  monografia
corrispondente della farmacopea europea aggiornato da un  fabbricante
gia' approvato (FDC Limited - R1-CEP 2003-070-Rev 02) 
  Codice Pratica: C1A/2012/2058 - Procedura n. UK/H/3922/001/IA/002G 
  Variazione di tipo Grouping IA n. A.4,  B.III.1.a)3:  Modifica  del
nome del produttore del  principio  attivo  (da  RAGACTIVES,  S.L.  a
CRYSTAL PHARMA S.A.U).  Presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  farmacopea  europea
di un nuovo fabbricante (Teva Group - R0-CEP 2009-093-Rev 00) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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