Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs  29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: Actavis  Group  PTC  ehf  -  Reykjavikurvegi  76-78,  220
Hafnarfjörður (Islanda). 
  Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con  film  -
tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038895/M 
  Codice Pratica: C1A/2012/1495 - Procedura n. SE/H/0709/001/IAin/010 
  Variazione di tipo IAin n. B.II.b.1 a) : Aggiunta  di  un  sito  di
confezionamento secondario: Tjoapack B.V. - Columbusstraat 4  -  7825
VR Emmen - (Olanda). 
  Codice Pratica: C1A/2011/1821 - Procedura n. SE/H/0709/001/IA/006 
  Variazione di tipo IA n. B.II.b.4 a) :  Modifica  della  dimensione
del lotto  del  prodotto  finito  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata (900,000 compresse) 
  Codice Pratica: C1A/2011/2948 - Procedura n. SE/H/0709/001/IAin/009 
  Variazione di tipo IAin n. B.III.1.a.1 : Presentazione di un  nuovo
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea di un fabbricante gia' approvato (Concord  Biotech
Limited - R0-CEP 2009-361-Rev00) 
  Procedura n. SE/H/0709/001/IAin/012 
  Variazione di tipo IAin n.  B.II.b.2.b.1  :  Aggiunta  di  un  sito
responsabile  del  rilascio  dei  lotti  senza  controllo  dei  lotti
(Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegur 76-78 - 220 Hafnarfjordur -
Islanda) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD3551