Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: TERAFLUSS - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "5 mg compresse" 14 compresse divisibili (A.I.C.: 035046022) 
  "5 mg compresse" 28 compresse divisibili (A.I.C.: 035046046) 
  "2 mg compresse" 30 compresse divisibili (A.I.C.: 035046034) 
  Codice Pratica: N1A/2012/2122 conclusa in silenzio assenso in  data
11.12.2012 
  Tipologia variazione: IA.B.I.b.1.c) 
  Tipo di Modifica: aggiunta del parametro di specifica particle size
e  del  corrispondente  metodo  di  prova  per  il  principio  attivo
Terazosina cloridrato. 
  Codice Pratica: N1A/2012/2276 conclusa in silenzio assenso in  data
28.12.2012 
  Tipologia variazione: IA.A.5.b) 
  Tipo   di   Modifica:   Modifica    dell'indirizzo    dell'officina
responsabile della produzione del prodotto finito  in  FINE  FOODS  &
PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A., Via R. Follereau, 25  -  24027  Nembro
(BG) 
  Specialita' medicinale: UGUROL - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "500 mg/5 ml soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso,  per  uso
orale e locale" 5 fiale (A.I.C. 021458029) 
  Codice Pratica: N1B/2012/2505 conclusa in silenzio assenso in  data
23.12.2012 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.d.2.d); IB.B.II.d.2.d) 
  Tipo di Modifica: sostituzione del metodo TLC per la determinazione
delle sostanze correlate (bis-compound) e modifica  dei  metodi  HPLC
per la determinazione  del  titolo  dell'acido  tranexamico  e  delle
sostanze correlate (cis-compound) con un nuovo metodo HPLC,  al  fine
di avere un metodo comune, per titolo e sostanze  correlate,  sia  al
rilascio che alla shelf-life 
  Specialita' medicinale: PROMETRIUM - Confezioni e numeri A.I.C.: 
  "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016) 
  "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) 
  "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) 
  Codice Pratica: N1B/2012/2481 conclusa in silenzio assenso in  data
20.12.2012 
  Tipologia variazione: IB.B.III.1.a.3) 
  Tipo  di  Modifica:Aggiunta  CEP  (R0-CEP2008-284-Rev  01)  per  il
principio attivo  Progesterone  da  parte  di  un  nuovo  produttore:
Changzhou Jiaerke Pharmaceuticals Group  Corp,  LTD,  Changzhou  City
-213111 Zhenglu, Jiangsu Province (Cina) 
  Codice Pratica: N1A/2012/2184 conclusa in silenzio assenso in  data
18.12.2012 
  Tipologia variazione: IA.B.3.1.b.3) 
  Tipo di Modifica:Aggiornamento Certificato di conformita' alla  TSE
(CEP  R1-CEP  2003-083-Rev  02)  per  la  gelatina  da  parte  di  un
produttore gia' autorizzato: ROUSSELOT SAS, Chemin Moulins Premiers -
84800 Isle-Sur-La-Sorgue (Francia) 
  Codice Pratica: N1A/2012/2183 conclusa in silenzio assenso in  data
18.12.2012 
  Tipologia variazione: IA.B.III.1.a.2) 
  Tipo di Modifica: Aggiornamento CEP (R1-CEP 1998-108-Rev 03) per il
principio attivo Progesterone da parte di  un  sito  produttivo  gia'
autorizzato: Zhejiang Xianju Xianming Pharmaceutical  Co.,  Ltd,  No.
18, Gongye Road (East), Xianju 317 300 Zhejiang (Cina) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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