Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Titolare AIC: Accord Healthcare Limited 
  Specialita' medicinale:  TOPIRAMATO  ACCORD  HEALTHCARE  -  AIC  n.
041143/M - "25 mg compresse rivestite con  film",  "50  mg  compresse
rivestite con film", "100 mg compresse rivestite con film",  "200  mg
compresse  rivestite  con  film"-  Confezioni:  tutte  -   Proc.   n.
UK/H/1438/001-004/IB/006 - Codice pratica C1B/2012/601  -  Variazione
di tipo IB foreseen C.I.2.a - Modifica stampati: Modifica RCP e FI in
linea con le informazioni di sicurezza approvate per il  prodotto  di
riferimento  Topamax.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del
RCP e relative sezioni del FI) relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente  provvedimento.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
T13ADD3905