Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita'  medicinale:  BICALUTAMIDE  AHCL   "50   mg   compresse
rivestite con film" - AIC n. 039243/M - Confezioni: tutte. 
  Titolare AIC: ACCORD HEALTHCARE LIMITED 
  Proc. n. UK/H/1154/001/IB/012 - Codice pratica C1B/2012/2530 
  Variazione di tipo IB foreseen  C.I.3.a  -  Modifica  stampati.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  2,  4.3,
4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. I lotti  gia'  prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  180°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla
data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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