Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del d.lgs 274/2007 e reg. n.1234/2008. 
 

  Titolare: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.,  Via
De Ambrosiis N° 2 - 15067 Novi Ligure (AL) 
  Specialita' medicinale: DOBUTAMINA BIOINDUSTRIA LIM 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034449013 
  Codice pratica: N1A/2013/199 
  Modifica  apportata:  tipo  IA:  B.III.1.a)2  presentazione  di  un
aggiornamento del Certificato di Idoneita' della  Farmacopea  Europea
da parte di un produttore gia' approvato  -  R1-CEP  2004-261-Rev  00
(Bioindustria L.I.M.) 
  Specialita' medicinale: ROPIVACAINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Numero A.I.C. e Confezione: 039409 - In tutte le confezioni. 
  Codice pratica: N1A/2013/369 
  Modifica  apportata:  tipo  IA:  B.III.1.a)2  presentazione  di  un
aggiornamento del Certificato di Idoneita' della  Farmacopea  Europea
da parte di un produttore gia' approvato  -  R0-CEP  2007-342-Rev  01
(Edmond Pharma S.r.l.) 
  Codice pratica: N1B/2013/142 
  Modifica apportata: Modifica stampati tipo IB n.C.I.3.a  Attuazione
della modifica o delle modifiche  richieste  dall'EMEA/dall'autorita'
nazionale competente  in  seguito  alla  valutazione  di  una  misura
restrittiva urgente per motivi di  sicurezza,  dell'etichettatura  di
una  classe,  di  una  relazione  periodica:  Implementazione   delle
informazioni relative all'uso in pediatria. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  RCP
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente  determinazione   nella   G.U.   della
Repubblica Italiana. Trascorso suddetto  termine  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate nel presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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