Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  TITOLARE: Hikma Italia SpA, Viale Certosa, 10 - Pavia 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: SOMATOSTATINA HIKMA 
  CONFEZIONI E NUMERI DI AIC: 
  Somatostatina Hikma 1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione  per
infusione endovenosa- 3 flaconcini polvere 1 mg + 3 fiale solvente  2
ml- AIC 034005049 
  Somatostatina Hikma 2,5 mg/2 ml polvere e  solvente  per  soluzione
per infusione endovenosa- 3 flaconcini  polvere  2,5  mg  +  3  fiale
solvente 2 ml- 034005052 
  Somatostatina Hikma 3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione  per
infusione endovenosa- 3 flaconcini polvere 3 mg + 3 fiale solvente  2
ml - 034005064 
    
  CODICE PRATICA N. N1A/2012/1051 
  MODIFICA  APPORTATA  ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE:
Variazione Tipo IAIN 
  B.III.1.a.3 - Presentazione di un certificato di  conformita'  alla
Farmacopea Europea nuovo per la sostanza  attiva.  Nuovo  certificato
del produttore Hemmo Pharmaceuticals Pvt., Ltd., CEP 
  R0-CEP 2011-008-REV00. 
  CODICE PRATICA N. N1B/2012/2514 
  MODIFICA  APPORTATA  ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE:
Variazione Tipo IB 
  B.I.d.1.a.4 - Modifica del periodo di retest della sostanza  attiva
quando non vi e' certificato di conformita' alla  farmacopea  europea
che copre il periodo di  ripetizione  della  prova  nel  quandro  del
fascicolo approvato. Introduzione del periodo di retest di 24 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                  Il consigliere di amministrazione 
                      dott.ssa Nelson Fernandes 

 
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