Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano. 
  Specialita' medicinali e numeri AIC: ACIDO FOLICO  DOC  Generici  -
AIC n. 040274/M; ACIDO ZOLEDRONICO DOC Generici -  AIC  n.  041227/M;
ALFUZOSINA DOC Generici - AIC n. 038423/M; AMLODIPINA DOC Generici  -
AIC  n.  038092/M;  ANASTROZOLO  DOC  Generici  -  AIC  n.  039793/M;
ATORVASTATINA DOC Generici - AIC n. 039947/M; BETAISTINA DOC - AIC n.
038782/M; BETAISTINA DOC Generici - AIC n. 038839/M; CANDESARTAN  DOC
Generici - AIC n. 041341/M; CEFIXIMA DOC Generici - AIC n.  042117/M;
CETIRIZINA DOC Generici - 038009/M; CIPROFLOXACINA DOC Generici - AIC
n.  037718/M;  CLARITROMICINA  DOC  Generici  -  AIC   n.   038497/M;
DESLORATADINA DOC Generici - AIC n. 040810/M; DONEPEZIL DOC  Generici
- AIC  n.  040721/M;  DOXAZOSIN  DOC  Generici  -  AIC  n.  037397/M;
ESOMEPRAZOLO DOC - AIC n. 040810/M; ETINILESTRADIOLO  E  DROSPIRENONE
DOC Generici - AIC n. 041317/M; EXEMESTANE  DOC  Generici  -  AIC  n.
039850/M; FENOFIBRATO DOC Generici - AIC n. 041071/M; FLUCONAZOLO DOC
Generici - AIC n.  037879/M;  FLUVASTATINA  DOC  Generici  -  AIC  n.
038580/M; FOSINOPRIL DOC Generici - AIC n. 038074/M; GLICLAZIDE DOC -
AIC n. 039656/M; LAMOTRIGINA DOC - AIC  n.  036821/M;  LATANOPROST  e
TIMOLOLO DOC Generici - AIC n. 041505/M; LERCANIDIPINA DOC Generici -
AIC  n.  039233/M;  LETROZOLO  DOC  Generici  -  AIC   n.   039900/M;
LEVETIRACETAM DOC Generici  -  AIC  n.  041078/M;  LEVOFLOXACINA  DOC
Generics -  AIC  n.  040596/M;  LISINOPRIL  DOC  Generici  -  AIC  n.
038060/M;  LISINOPRIL  E  IDROCLOROTIAZIDE  DOC  Generici  -  AIC  n.
038706/M; LOSARTAN  DOC  Generici  -  AIC  n.  039254/M;  LOSARTAN  E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - AIC n. 038510/M; NEBIVOLOLO DOC - AIC
n. 038566/M;  OLANZAPINA  DOC  -  AIC  n.  039987/M;  OLANZAPINA  DOC
Generici - AIC n.  039949/M;  PANTOPRAZOLO  DOC  Generici  -  AIC  n.
038437/M; PAROXETINA DOC Generici - AIC n. 036874/M; PERINDOPRIL  DOC
- AIC n. 042014/M;  PERINDOPRIL  DOC  Generici  -  AIC  n.  037770/M;
PERINDOPRIL e INDAPAMIDE DOC Generici - AIC n. 040114/M; PRAVASTATINA
DOC Generici - AIC n. 037683/M; QUETIAPINA  DOC  Generici  -  AIC  n.
040682/M; RABEPRAZOLO DOC Generici - AIC n.  040681/M;  RAMIPRIL  DOC
Generici - AIC n. 037621/M; RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC  Generici
- AIC n. 037626/M;  REPAGLINIDE  DOC  Generici  -  AIC  n.  039769/M;
RISEDRONATO DOC Generici - AIC n. 040116/M; SILDENAFIL DOC Generici -
AIC n.  040785/M;  SIMVASTATINA  DOC  Generici  -  AIC  n.  037340/M;
SUMATRIPTAN DOC Generici - AIC n. 038111/M; TAMSULOSIN DOC Generici -
AIC n. 037007/M; TAMSULOSINA DOC - AIC n.  040523/M;  TOPIRAMATO  DOC
Generici - AIC n. 038340/M; VALSARTAN DOC Generici - AIC n. 039815/M;
VALSARTAN  e  IDROCLOROTIAZIDE  DOC  Generici  -  AIC  n.   041105/M;
VENLAFAXINA DOC Generici - AIC n. 038466/M; ZOLPIDEM DOC  Generici  -
AIC n. 038927/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/xxxx/IA/022/G 
  Modifica: 
  Supergrouping  Variation:  IAIN  A.1  Modifica  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio DOC Generici
S.r.l. 
  Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: Via Turati 40, 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ACIDO FOLICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040274/M 
  Procedura Europea numero: IS/H/0143/001/IA/004 
  Modifica: 
  IA A.7 Eliminazione di un sito di produzione  del  prodotto  finito
responsabile   del   confezionamento:   Tjoa   Pack   Boskoop   B.V.,
Frankrijklaan 3, 2391 PX Hazerswoude-Dorp, The Netherlands 
  Specialita' medicinale: BICALUTAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038534/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1224/001-002/IA/004 
  Specialita' medicinale: BISOPROLOLO DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040147/M 
  Procedura Europea numero: FI/H/0754/001-005/IA/010 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040189/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1252/001/IA/010 
  Specialita' medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040815/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/1998/001/IA/009 
  Specialita' medicinale: TOLTERODINA DOC 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040824/M 
  Procedura Europea numero: UK/H/4753/001-002/IA/010 
  Modifica: 
  IAIN A.1 Modifica dell'indirizzo del  titolare  dell'autorizzazione
all'immissione in commercio DOC Generici S.r.l. 
  Da: Via Manuzio 7, 20124 Milano 
  A: Via Turati 40, 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: FOSINOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 038074/M 
  Procedure Europee numero:  NL/H/1051/IB/013/G,  NL/H/1051/IB/014/G,
NL/H/1051/IA/015/G 
  Modifiche: 
  Grouping variation (aggiornamento del DMF  di  Hetero  Drugs  Ltd.:
AP-02, December 2010 - RP-01, May 2011): 
  - IB B.I.a.2.e Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva. Modifica minore della parte riservata del DMF 
  - IA B.I.a.3.a Modifica della dimensione del  lotto  del  principio
attivo sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto 
  Da: Batch size of active substance: about 40 kg 
  A: Batch size of active substance: about 80 kg 
  Grouping  variation  (aggiornamento  del  DMF  di  Zhejiang  Huahai
Pharmaceutical  Co.  Ltd.:  Applicant   part   version   EU-3   dated
2011-08-05, Restricted part version EU-03 dated 2011-08-05): 
  - IB B.I.a.2.e Modifica nel  procedimento  di  fabbricazione  della
sostanza attiva. Modifica minore della parte riservata del DMF 
  - IB B.I.b.1.z Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del principio attivo. Altre modifiche 
  - IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di  re-test  del  principio
attivo sulla base dei dati  in  tempo  reale  quando  non  vi  e'  un
certificato di conformita'  alla  Farmacopea  Europea  che  copre  il
periodo di re-test nel quadro del dossier approvato 
  Da: 24 mesi 
  A: 36 mesi 
  Grouping variation: 
  - IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  - 2 x IAIN C.I.z Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia  e
la Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano -  Altre  modifiche:
Introduzione del  Pharmacovigilance  System  Master  File  (PSMF)  in
sostituzione del Detailed Description of the Pharmacovigilance System
(DDPS) di Apotex Europe B.V. e DOC Generici S.r.l. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040865/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1628/001-003/IA/006 
  Modifica: 
  IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un  sito  di  produzione  del  prodotto
finito responsabile per la fase di confezionamento secondario: S.C.F.
S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN e IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  150/12,5 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 040799/M 
  Procedura Europea numero: NL/H/1682/IA/001/IA/009 
  Modifica: 
  IA B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto (aggiunta) 
  Da: Batch size: 140,000 tablets 
  A: Batch size: 140,000 tablets and 224,000 tablets 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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