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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. Medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA ITALIA Confezioni: 040157/M "5 mg - 10 mg compresse orodispersibili" Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. N. e Tipologia variazione: DE/H/2787/001/IB/004 - C.I.3.a IB foreseen Codice Pratica : C1IB/2012/3052 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati al documento del PhVWP e CMDh relativamente al rischio di Sindrome neurolettica maligna e adeguamento al QRD template E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) e adeguamento al QRD relativamente alle confezioni sopra elencate. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T13ADD4051