Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale CIPRALEX 
  Confezioni e numeri AIC: 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali, soluzione
- AIC n. 035767/M (tutte le confezioni registrate) 
  Codice pratica C1A/2012/2340 
  MRP n. SE/H/278/05-06/IA/69/G - Conclusa il 2 novembre 2012 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Grouping of variations costituito  da:  Variation  Type  IA  n.  A.7:
Deletion of Famar S.A. (Greece) for packaging; Variation Type  IA  n.
A.7: Deletion of Famar Nederlands B.V for packaging;  Variation  Type
IA n.B.II.d.2.a: Change to microbiological quality testing to  comply
with current Ph. Eur. 
  Confezioni e numeri AIC: 5 mg, 10 mg,  15  mg  e  20  mg  compresse
rivestite con film; 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali, soluzione -  AIC
n. 035767/M (tutte le confezioni registrate) 
  Codice pratica C1A/2012/2629 
  MRP n. SE/H/278/01-06/IA/70 - Conclusa il 30 Novembre 2012 
  Modifica    apportata    ai    sensi    del    Regolamento     (CE)
1234/2008:Variation   Type   IA   n.   B.II.b.2.a:   The   site   for
microbiological quality testing, Eurofins Pharma A/S, has moved to  a
new location: Ornebjergvej 1, DK-2600 Glostrup, Denmark 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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