Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  Specialita' Medicinale: TIMECEF 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  1 g/4 ml polvere e solvente per  soluzione  iniettabile  -  AIC  n.
027939040 
  1 g/4 ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare - AIC n. 027939038 
  2 g/10 ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  per  uso
endovenoso AIC n. 027939053 
  Codice Pratica: N1A/2012/2171 del 09/11/2012 - Grouping  variations
composto da: 
  - Tipo IA n. B.II.e.6.b) cambio colore del tappo amovibile; 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.e.7.a)  eliminazione  dell'informazione   sui
fornitori di elementi per il confezionamento; 
  Codice Pratica: N1B/2012/2468 del 09/11/2012 - Grouping  variations
composto da: 
  2 Tipo IB n. B.II.b.1.f); B.II.b.3.z) 
  2 Tipo IAIN n. B.II.b.1.a); B.II.b.2.b.2) 
  - Aggiunta nuovo sito produttivo - Zentiva Saglik Urunleri San.  ve
Tic.   A.S.-Luleburgaz/Kirkareli   TURKEY   -   responsabile    della
fabbricazione, del confezionamento primario e secondario del prodotto
finito. 
  - Aggiunta nuovo sito - S.C. Zentiva S.A. - Bucarest ROMANIA -  per
il controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. 
  - Modifiche  nel  processo  di  sterilizzazione  dei  materiali  di
packaging in conformita' con le norme e i requisiti della  Farmacopea
Europea. 
  Codice  Pratica:  N1A/2012/2166  del  09/11/2012  -  Tipo   IA   n.
B.II.d.2.a) -aggiornamento del metodo per il controllo  del  prodotto
finito:  identificazione  e   dosaggio   del   principio   attivo   e
determinazione delle impurezze. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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