Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: DANATROL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  50 mg capsule rigide - 30 cps - AIC n. 025021066 
  100 mg capsule rigide - 30 cps - AIC n. 025021041 
  200 mg capsule rigide - 30 cps - AIC n. 025021054 
  Codice Pratica n. N1B/2012/2389 del 30/10/2012 
  Grouping variations di n. 9 variazioni composto da: 
  -  5  var.  Tipo  IA  B.II.d.1.c  :  aggiunta   delle   specifiche:
identificazione  per   HPLC,   "closed   joint   length",   "physical
inspection", massa media del contenuto, umidita'. 
  - 2 var. Tipo IB B.II.d.1.c: aggiunta delle specifiche  in  seguito
alla  procedura  di  rinnovo:  contaminazione  microbica  e  sostanze
analoghe. 
  - 1 var. Tipo IB B.II.d.2.d: sostituzione della procedura di  prova
del prodotto finito:  sostituzione  del  test  UV  con  HPLC  per  il
dosaggio del principio attivo. 
  - 1 var. Tipo IB B.II.d.1.g  :  sostituzione  di  un  parametro  di
specifica del prodotto finito:  sostituzione  del  saggio  "tempo  di
disgregazione" con il saggio "dissoluzione". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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