Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1994 
  Procedura Europea n. IT/H/0210/01-02/IB/007 
  Specialita' Medicinale: Sertralina Mylan Generics (aic: 036771) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica   Apportata:   nell'Aggiornamento   dell'SPC   e    Foglio
Illustrativo per essere in linea con le  raccomandazioni  del  PhVWP,
CMDh/PhVWP/050/2012, emesse a Marzo 2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.3, 4.6, 5.1 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Le modifiche dovranno essere apportate immediatamente per il RCP ed
entro  60  giorni  dalla  pubblicazione  in  G.U.   per   il   Foglio
illustrativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120^  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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