Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2012/1576 
  N° di Procedura Europea: UK/H/0861/01-02/IB/21 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: SERTRALINA TEVA PHARMA B.V. 50  mg,  100  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 039750/M 
  Titolare AIC: Teva Pharma B. V. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB unforeseen 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    stampati    secondo    le
raccomandazioni     del     Pharmacovigilance      Working      Party
CMDh/PhVWP/050/2012 del Marzo 2012, riguardo al possibile rischio  di
infertilita' maschile in seguito alla somministrazione degli SSRI. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare   di   lingue   straniere,   deve   darne    preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o altra lingua straniera.  In  caso  di
inosservanza  delle  disposizioni  sull'etichettatura  e  sul  foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello  della  pubblicazione  della  presente  determinazione   nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso  il  suddetto
termine non potranno piu' essere dispensate  al  pubblico  confezioni
che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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