Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 04/04/2013 n. AIFA/V
                            & A/P/34179. 
 

  Specialita' Medicinale: DORZOLAMIDE  ACTAVIS  (AIC:  040609/M)  "20
mg/ml collirio, soluzione" 1 flacone da 5 ml",  "20  mg/ml  collirio,
soluzione" 3 flaconi da 5  ml",  "20  mg/ml  collirio,  soluzione"  6
flaconi da 5 ml" 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N° e Tipologia variazione: C.I.2 a IB foreseen 
  Codice Pratica N°: C1B/2011/1611 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  di  effetti  indesiderati  rari  al
paragrafo 4.8 (necrolisi epidermica tossica  e  Sindrome  di  Stevens
Johnson) e aggiornamento del paragrafo 4.4 per allineare gli stampati
con quelli del prodotto di riferimento (TRUSOPT). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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