Estratto comunicazione  regolare  V  &  A  per  la  pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2012/2815 
  Medicinale: TOP NITRO 2,5 mg/die  cerotti  transdermici;  5  mg/die
cerotti transdermici; 7,5  mg/die  cerotti  transdermici;  10  mg/die
cerotti transdermici; 15 mg/die cerotti transdermici 
  Codice  farmaco:  028564019,   028564021,   028564033,   028564045,
028564058 
  Titolare AIC: MSD ITALIA S.R.L. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.a IB foreseen 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati all'ultima  versione
del CSP (revisionato a giugno 2012) relativo alla procedura  di  PSUR
Worksharing per nitroglicerina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  da  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T13ADD5481