Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento n. 1234/2008/CE: 
  Specialita' Medicinale: LORMETAZEPAM GENETIC  -  Numero  di  AIC  e
confezione: 
  035908019 "1mg compresse" 30compresse - 035908021  "2mg  compresse"
30compresse 
  Titolare A.I.C. Genetic S.p.A. Via G. Della  Monica  n.  26,  84083
Castel San Giorgio (SA) 
  Codice pratica: N1B/2013/65 - Variazioni: Tipo IAin:  B.II.b.1  a);
B.II.b.1  b);B.II.b.2  b)2;  Tipo  IB:B.II.b.1e)e  Tipo  IA:   A7   -
Raggruppamento 
  Modifica  al  fine  di  eliminare  il  sito  autorizzato   per   il
confezionamento primario, secondario e controlli MPF BV Appelhoff 13,
Oudehaske - The Netherlands  e  sostituire  il  sito  FAL  DUIVEN  BV
Nieuwgraaf 93, Duiven - The Netherlands - con il sito Genetic  S.p.A.
Contrada  Canfora  -  84084  Fisciano  (SA)  per  tutte  le  fasi  di
produzione del prodotto finito incluso rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                        Rocco Carmelo Pavese 

 
T13ADD5533