Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  CISPLATINO  TEVA  ITALIA;  Confezioni  e  numeri  AIC:
039054/M,  solo  per  il  dosaggio  da  0,5  mg/ml;  Codice   Pratica
C1B/2012/3211; Grouping of variations  NL/H/1251/001/IB/007/G,  1Tipo
IB n. B.II.b.1.f., 1 Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a.  e  1  Tipo  IAin  n.
B.II.b.2.2: aggiunta di Teva Pharmaceutical  Works,  Private  Limited
Company, Tancsics M. ut 82, H- 2100 Godollo, Ungheria, come  sito  in
cui sono effettuate tutte le  operazioni,  incluso  il  rilascio  dei
lotti, il controllo dei lotti e il confezionamento  secondario.  Tipo
IB n. B.II.b.3.z. Modifica minore nel procedimento  di  fabbricazione
del  prodotto  finito;  Tipo  IB  n.  B.II.b.4.a.:   Modifica   della
dimensione del lotto del prodotto finito sino a  10  volte  superiore
alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto.  2   Tipo   IA   n.
B.II.b.5.c.: Eliminazione del test e  dei  limiti  IPC  in  corso  di
fabbricazione.  1  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.z.:modifica  del  test   di
Bioburden. I lotti gia' prodotti sono  mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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