Modifiche secondarie di un'AIC di medicinali per uso umano  apportate
ai sensi del decreto legislativo 29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
        regolamento (CE) n. 1234/2008 ai seguenti medicinali 
 

  CEFUROXIMA AUROBINDO 250mg e 500 mg compresse; Confezioni e  numeri
di  A.I.C.:  Tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice  Farmaco  n.
041856/M.    Codice    Pratica:    C1A/2013/388;     Procedura     n.
PT/H/0461/002-003/IA/006  conclusa  in  data  20/03/2013;  Numero   e
tipologia di Variazione: Tipo IA n.  B.III.1.a.2.  Presentazione  del
certificato di idoneita' alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  della
sostanza attiva di un produttore gia' autorizzato  (CEP  No.:  R1-CEP
2002-252-Rev01 di Aurobindo Pharma Limited (Unit-I). 
  OLANZAPINA AUROBINDO 2,5mg; 5mg  e  10mg  compresse;  Confezioni  e
numeri di AIC: Tutte le confezioni  autorizzate;  Codice  Farmaco  n.
040429/M;    Codice    Pratica:    C1A/2013/493;     Procedura     n.
PT/H/0487/001,002,004/IA/004 conclusa in data  17/03/2013;  Numero  e
tipologia di  Variazione:  Tipo  IAIN  n.  C.I.z.:  Introduzione  del
Summary Pharmacovigilance System (PSMF) di Aurobindo Pharma Limited. 
  MONTELUKAST  AUROBINDO  PHARMA   ITALIA   4mg   e   5mg   Compresse
masticabili;  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  Tutte  le   confezioni
autorizzate;   Codice   Farmaco   n.   040974/M;   Codice    Pratica:
C1A/2013/463; Procedura n. PT/H/0609/001-002/IA/005 conclusa in  data
24/03/2013; Numero e tipologia di Variazione: Tipo  IAIN  n.  C.I.z.:
Introduzione del Summary Pharmacovigilance System (PSMF) di Aurobindo
Pharma Limited. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Valeria Misani 

 
T13ADD5573