Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 2 aprile 2013 
 

  Titolare: Dompe' spa 
  Specialita' medicinale: OKI 
  confezione e numero A.I.C.: 160 mg supposte (AIC n. 028511057) - 30
mg supposte (AIC n. 028511083) - 60 mg supposte (AIC n. 028511071)  -
80 mg granulato soluzione orale - (AIC n. 028511095) - 80 mg/ml gocce
orali, soluzione  (AIC  n.  028511145)  -  160  mg  /2  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare (AIC n. 028511158). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE 1234/2008  -  codice
pratica: N1B/2012/2637 
  N° e Tipologia di variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Natura della modifica: Modifica  degli  stampati  in  seguito  alla
conclusione delle procedure in worksharing degli PSUR dei  medicinali
a  base  di  ketoprofene  in  formulazioni   sistemiche   e   topiche
(SE/H/PSUR/0028/001 - SE/H/PSUR/0049/001). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5,
4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche autorizzate. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                            Roberta Villa 

 
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