Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: CRINOS S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BICALUTAMIDE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038399- In tutte le confezioni. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/245    -    Proc.     Europea     n°
FR/H/0330/001/IA/034 
  Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome  del  produttore  del
prodotto finito: da Zorka Pharma  a.d.  (Serbia)  a  Hemofarm  d.o.o.
Sabac (Serbia). 
  Specialita' Medicinale: TEMOZOLOMIDE CRINOS 
  A.I.C. e Conf.: 039883- Solo per dosaggio da 250 mg capsule rigide. 
  Codice    Pratica:    C1A/2013/595    -    Proc.     Europea     n°
NL/H/1664/006/IA/007 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.a.1.a  -   Modifica   minore   nella
composizione  dell'inchiostro  nero  di  stampa  utilizzato  per   la
marcatura del prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039907- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/265    -    Procedura    Europea    n°
NL/H/1761/001-002/IA/011/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore  di  una
procedura di prova approvata per il principio  attivo:  metodo  delle
sostanze correlate; Tipo IA n. B.II.d.2.a - Modifica  minore  di  una
procedura  di  prova  approvata  del  prodotto  finito:   metodo   di
dissoluzione; Tipo IA n. B.II.d.1.a - Restringimento  dei  limiti  di
specifica del prodotto finito: limiti di identificazione. 
  Specialita' Medicinale: BREDIUS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 041228- In tutte le confezioni. 
  Codice   Pratica:   C1A/2013/436    -    Procedura    Europea    n°
DE/H/3289/001/IA/001/G 
  Grouping variation: Tipo IAin n. A.5.a + IA n. A.5.b - Modifica del
nome  del  produttore  del   prodotto   finito   responsabile   della
produzione, confezionamento, controllo e del rilascio dei  lotti:  da
Strides Arcolab Polska Sp. Zo.o. a Agila  Specialties  Polska  Sp.  Z
o.o. 
  Specialita' Medicinale: ACIDO IBANDRONICO CRINOS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 042156- In tutte le confezioni. 
  1)  Codice   Pratica:   C1B/2013/304   -   Procedura   Europea   n°
NL/H/1835/002/IB/005 
  Modifica Tipo IBfo n. C.I.z -  Presentazione  del  RMP  fornito  da
Stada Arzneimittel AG, Germania. 
  2)  Codice   Pratica:   C1B/2013/350   -   Procedura   Europea   n°
NL/H/1835/002/IB/006 -Solo per conf. Blister PVC/PVDC/Al. 
  Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.b.1  -  Estensione  del  periodo  di
validita' del p.f. da 24 mesi a 36 mesi. 
  Specialita' Medicinale: INITISS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 027464 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2013/291 
  Grouping variation: n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP  del  produttore  autorizzato  Hetero   Labs   Ltd:   da   R0-CEP
2006-146-Rev 00 a R1-CEP 2006-146-Rev 00. 
  Specialita' Medicinale: INITISS PLUS 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 029116 - In tutte le confezioni 
  Codice pratica: N1A/2013/292 
  Grouping variation: n.4 x Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP del produttore del principio attivo Cilazapril: Hetero  Labs  Ltd
da R0-CEP 2006-146-Rev 00 a R1-CEP 2006-146-Rev 00; Aggiornamenti CEP
del  produttore  del  principio  attivo   Idroclorotiazide:   Cambrex
Profarmaco Milano Srl da R0-CEP 2004-307-Rev 00 a R1-CEP 2004-307-Rev
01. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
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