Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinale: PRAVASELECT. Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
20 mg compresse - 10 cpr (AIC n. 027309018), 40 mg compresse - 14 cpr
(AIC n. 027309032). 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento  del
Certificato  di  Conformita'  alla  Farmacopea  europea  relativo  al
principio attivo pravastatina (R1-CEP 2003-122-Rev 01) da  parte  del
produttore attualmente  autorizzato:  Daiichi  Sankyo  Propharma  Co.
Ltd.; Tipo IA n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  del  Certificato  di
Conformita' alla Farmacopea  europea  relativo  al  principio  attivo
pravastatina  (R1-CEP  2003-122-Rev  02)  da  parte  del   produttore
attualmente autorizzato: Daiichi Sankyo Propharma Co. Ltd. 
  Codice pratica N1A/2013/384. Data di approvazione: 18 aprile 2013. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T13ADD5833