Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 
 
   Comunicazione Agenzia Italiana del Farmaco del 4 novembre 2008 
 

  Titolare: Zambon Italia s.r.l. - Via Lillo del  Duca  10  -  Bresso
(MI) 
  Specialita' medicinale: CODEX 
  "5 miliardi capsule rigide" 10 capsule - AIC 029032012 
  "5 miliardi capsule rigide" 20 capsule - AIC 029032024 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2012/2617 
  Grouping variation 
  IB unforeseen B.I.b.1.c aggiunta del test "study of assimilation of
sugar and other carbohydrate products" 
  IB unforeseen B.I.b.1.c aggiunta del test "sporulation" 
  IB unforeseen B.I.b.1.c aggiunta del test "sulphated ash" 
  IA B.I.b.1.d soppressione del test "streptococcus faecalis" 
  IA B.I.b.1.d soppressione del test "clostridium perfrigens" 
  Specialita' medicinale: FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO 
  "1,8 mg/ml sciroppo" 1 flacone 200 ml - AIC 032915011 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica: N1B/2013/255 
  IB B.II.b.3.f modifica minore del procedimento di fabbricazione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          dott. Ivan Lunghi 

 
T13ADD5843