Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE  SANDOZ  0,02  mg/3  mg
compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 041347/M -Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.  NL/H/2347/001/IB/001  -   Codice   Pratica:
C1B/2013/345 
  Modifica  tipo  IB  n.  A.2.b:  modifica  della  denominazione  del
medicinale da "Etinilestradiolo e drospirenone Sandoz" a "Rubidelle" 
  Medicinale: NEKOTOR 10 mg e 20 mg capsule gastroresistenti 
  Codice AIC: 039902/M -Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.  UK/H/4500/001-002/IB/002-  Codice  Pratica:
C1B/2012/2412 
  Modifica  tipo  IB  n.  A.2.b:  modifica  della  denominazione  del
medicinale da "Nekotor" a "Egapal" 
  Medicinale: RILUZOLO SANDOZ 50 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 041946/M -Confezioni: Tutte 
  Procedura   Europea   n.   NL/H/1934/01/IA/002-   Codice   Pratica:
C1A/2012/2638 
  Modifica tipo IAin n.  B.II.b.1.a):  aggiunta  di  Pieffe  Depositi
S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM), Italia come sito
di confezionamento secondario 
  Medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ 250 mg, 500 mg e 1000 mg compresse
rivestite con film 
  Codice AIC: 040440/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.  NL/H/2151/001,002,  004/IA/001/G  -  Codice
Pratica: C1A/2012/1978 
  Grouping  of  variations:  tipo  IA  n.B.I.a.3.a):  aumento   della
dimensione del lotto del principio attivo da 250 + 10 kg a 325 +20 kg
+ tipo IA n. B.II.b.4.a): aumento  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito da 110.000 a 880.000 compresse rivestite con film. 
  Medicinale: BETTAMOUSSE 1 mg/g (0,1%) schiuma cutanea 
  Codice AIC: 034226/M -Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.   UK/H/0240/IB/021/G   -   Codice   Pratica:
C1B/2012/2546 
  Grouping of variations: tipo IB  n.  B.II.b.1.a)  +  B.II.b.1.b)  +
B.II.b.1.e) B.II.b.4.b): aggiunta di del sito di produzione Pharmasol
Ltd North Way Walworth Industrial Estate Andover Hampshire  SP10  5AZ
UK per ogni fase del processo produttivo escluso il rilascio lotti. 
  Medicinale: RIBAVIRINA SANDOZ 200 mg capsule rigide 
  Codice AIC: 040558/M -Confezioni: Tutte 
  Procedura Europea n. AT/H/0331/001/IB/01G 
  Codice Pratica: C1B/2012/2546 
  Grouping of variations: tipo IB  n.  B.II.b.1.a)  +  B.II.b.1.b)  :
aggiunta di Lek Pharmaceuticals  d.d.,  Trimlini  2D,  9220  Lendava,
Slovenia, come sito di confezionamento primario e secondario. 
  Procedura  Europea  n.  AT/H/0331/001/IB/003G  -  Codice   Pratica:
CIB/2012/2804 
  Grouping of variations: tipo IB  n.  B.II.e.1.a)  +  B.II.e.2.c)  +
B.II.e.3.b): modifiche  nel  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: NORFLOXACINA SANDOZ 400 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC: 034941/M-Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.  IT/H/0139/001/IA/003  -   Codice   Pratica:
C1A/2012/567 
  Modifica tipo IA n. B.III.1): Presentazione dei un nuovo CEP per il
produttore KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia 
  Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ 
  Codice AIC: 038717/M - Confezioni: Tutte 
  Procedura Europea n.  NL/H/0856/001-002/IA/022  -  Codice  Pratica:
C1A/2012/1808 
  Modifica tipo IA n. A.5): Modifica del nome di  un  produttore  del
prodotto finito. 
  Medicinale: LEFLUNOMIDE SANDOZ 10 mg e 20mg compresse rivestite con
film 
  Codice AIC: 040419/M-Confezioni: Tutte 
  Procedura  Europea  n.  DE/H/2608/001/IB/005  -   Codice   Pratica:
C1B/2012/1548 
  Modifica  tipo  IB  n.  B.II.b.3.z):  prolungamento  del  tempo  di
conservazione dei lotti da 30 giorni a 12 mesi. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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