Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita'  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi   del
                      regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: Bristol-Myers Squibb S.a.r.l., 3 rue Joseph Monier
92500  -  Rueil  Malmaison,  Francia  rappresentata  in   Italia   da
Bristol-Myers Squibb S.r.l., via Virgilio Maroso, 50 - Roma 
  Specialita' medicinale: EFFERALGAN 
  AIC 026608075- 330 mg compresse effervescenti con vitamina C  -  20
compresse 
  Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.d.2.a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito per  adeguamento  EP  edizione
corrente - Uniformita' di massa 
  2) Variazione B.II.d.2.a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito per  adeguamento  EP  edizione
corrente - Disintegrazione 
  3) Variazione B.II.d.2.a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito per  adeguamento  EP  edizione
corrente - Resistenza alla rottura 
  4) Variazione B.II.d.2.a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito per  adeguamento  EP  edizione
corrente - pH 
  5) Variazione B.II.d.2.a) -  Tipo  IA  -  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito per  adeguamento  EP  edizione
corrente - Identificazione dei principi attivi tramite TLC 
  Codice pratica N1A/2013/250 Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.d.2.b) - Tipo IA - Soppressione di una procedura
di prova alternativa del prodotto finito -  Titolo  del  paracetamolo
tramite UV 
  2) Variazione B.II.d.2.b) - Tipo IA - Soppressione di una procedura
di  prova  alternativa  del  prodotto  finito  -  Titolo   dell'acido
ascorbico tramite ossidoriduzione 
  3) Variazione  B.II.d.2.a)  -  Tipo  IA-  Modifica  minore  di  una
procedura di prova del prodotto finito per  adeguamento  EP  edizione
corrente - Titolo dei principi attivi tramite HPLC 
  Specialita' medicinale: COEFFERALGAN 
  AIC 027989033 - 500 mg + 30 mg compresse rivestite con  film  -  16
compresse 
  Codice pratica N1B/2013/196 - Grouping comprensivo di: 
  1) Variazione B.II.d.2.d) - Tipo IB - Sostituzione di una procedura
di prova del prodotto finito - Titolo del 4-amminofenolo tramite HPLC 
  2) Variazione B.II.d.2.d) - Tipo IB - Sostituzione di una procedura
di prova del prodotto finito - Titolo della codeina N-ossido da TLC a
HPLC 
  3) Variazione B.II.d.2.b) - Tipo IA - Soppressione di una procedura
di prova del prodotto finito - Titolo della codeina N-ossido  tramite
TLC 
  4) Variazioni B.II.d.1 a) condizione 4 non soddisfatta - Tipo IB  -
Restringimento dei limiti di una specifica  del  prodotto  finito  al
rilascio e alla shelf-life - Titolo del 4-amminofenolo 
  5) Variazioni B.II.d.1 a) condizione 4 non soddisfatta - Tipo IB  -
Restringimento dei limiti di una specifica  del  prodotto  finito  al
rilascio e alla shelf-life - Titolo della codeina N-ossido 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                         dott. Sandro Imbesi 

 
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