Modifiche secondarie di A.I.C., uso umano (d.lgs 12/2007 n.274 e Reg.
                            1234/2008/CE) 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto. 
  Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, AIC n.  041104/M
in tutte le confezioni  autorizzate.  Variazione  IA,  n.  IB  A.2.b.
(procedura  CZ/H/0132/01-03/IB/019  -  cod.  pratica  C1B/2012/3202).
Cambio del nome del medicinale in  Spagna  da  Valsacor  a  Valsartan
Krka. 
  Medicinale:  VALSACOMBI  compresse  rivestite  con  film,  AIC   n.
041012/M in tutte le  confezioni  autorizzate.  Variazione  IAin,  n.
C.I.z. Introduction or change of  the  summary  of  Pharmacovigilance
System (procedura CZ/H/0369/01-05/IA/007). 
  Decorrenza delle suddette modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in GU. 
  Medicinale: Monkasta compresse rivestite con film, AIC n.  040398/M
in tutte le confezioni autorizzate.  Grouping  variation:  variazione
tipo  IAin  n.  B.II.b.1a,  aggiunta  TAD  Pharma   come   produttore
responsabile per confezionamento secondario; variazione tipo IAin  n.
B.II.b.2.b.2 aggiunta TAD Pharma  come  produttore  responsabile  per
rilascio lotti e controllo  (procedura  DK/H/1136/001-003/IA/013/G  -
cod. pratica C1A/2012/3089). Data di implementazione: dal 28/12/2012. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
T13ADD5863