Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e  Determinazione
                     AIFA del 18 dicembre 2009. 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Specialita' medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  50 mg capsule rigide a rilascio modificato - 30 capsule  -  AIC  n.
032025049 
  Specialita' medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  20 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 50 capsule  -  AIC  n.
034105015 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - 2 x IA B.III.1.b.3 Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea relativo al rischio di TSE per un  eccipiente  -  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato 
  Da: Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01, Rousselot SAS  -
CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 03 
  A: Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 02, Rousselot  SAS  -
CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 04 
  - IA B.III.1.b.2 Certificato di conformita' alla farmacopea europea
relativo al rischio di TSE per un eccipiente - Nuovo certificato  per
un  eccipiente  presentato  da  un  nuovo   fabbricante   (aggiunta):
Rousselot Argentina SA - CoS n. R1-CEP 2001-332-Rev. 02 
  Specialita' medicinale: KETOPROFENE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
  200 mg capsule rigide a rilascio prolungato - 30 capsule -  AIC  n.
034306098 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - 3 x IA B.III.1.b.3 Certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea relativo al rischio di TSE per un  eccipiente  -  Certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato 
  Da: Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 01, Rousselot SAS  -
CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 02 
  A: Rousselot SAS - CoS n. R1-CEP 2000-027-Rev 02, Rousselot  SAS  -
CoS n. R1-CEP 2000-029-Rev 04 
  - IA B.III.1.b.2 Certificato di conformita' alla farmacopea europea
relativo al rischio di TSE per un eccipiente - Nuovo certificato  per
un  eccipiente  presentato  da  un  nuovo   fabbricante   (aggiunta):
Rousselot Argentina SA - CoS n. R1-CEP 2001-332-Rev. 02 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T13ADD5873