Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale:  QUETIAPINA  TEVA  ITALIA;  Confezioni  e  numeri  AIC:
040433/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2013/391; Variazione n.UK/H/2074/01-05/IB/008, Tipo  IB  foreseen
n. B.II.b.1.e: Aggiunta di Merckle  GmbH,  Ludwig-Merckle-Strasse  3,
89143, Blaubeuren, Germania, come sito  di  produzione  del  prodotto
finito.  Medicinale:  CANDESARTAN  E  IDROCLOROTIAZIDE  TEVA  ITALIA;
Confezioni  e  numeri  AIC:  040868/M   per   tutte   le   confezioni
autorizzate; Grouping of variations n. DE/H/2978/01-  02/1B/001/G,  3
tipo 1B n. B.II.b.1.e ,  B.II.b.3.a.,  e  B.II.b.4.a.:  Aggiunta  di:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna, Filipovica
25, 10000 Zagreb, Croazia, come sito responsabile per  la  produzione
del prodotto finito, con conseguente modifica minore nel processo  di
produzione del prodotto finito e aumento delle dimensioni  del  lotto
fino a  10  volte  rispetto  a  quelle  gia'  approvate.  Medicinale:
DENISELLE; Confezioni e numeri AIC: 040364/M per tutte le  confezioni
autorizzate.  Variazione  n.  NL/H/2089/01-02/IA/0010  Tipo   IA   n.
B.II.e.7.b.: aggiunta di: Parikh packaging Pvt. Ltd., come  fornitore
di componenti del confezionamento secondario. Medicinale:  MESALAZINA
DOROM; Confezioni e numeri  AIC:  034462,  per  tutte  le  confezioni
autorizzate.  Codice  pratica:  N1B/2013/209,  Variazione   Tipo   IA
n.B.III.1.a. 2: aggiornamento  del  Certificato  di  Idoneita'  della
Farmacopea Europea (R1-CEP 2004-049-Rev 02) per  la  sostanza  attiva
Mesalazina rilasciato al produttore  approvato  Erregierre  S.p.A.  -
Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio  fino  alla
data di scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:
dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD5888