Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati. 
  Codice Pratica: C1B/2012/3077 - 
  Procedura Europea: UK/H/1519/01-02/IB/09/G. 
  Medicinale:   RABEPRAZOLO   TEVA   10   mg,   20    mg    compresse
gastroresistenti; 
  Tutte le confezioni - AIC n. 040828/M 
  - Titolare AIC: Teva Italia srl 
  Tipologia variazione: C.I.3.a. - IB foreseen 
  Modifica apportata: Modifica stampati (paragrafi 3,  4.4,  4.8  del
RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)  riguardo  al  rischio  di
fratture e ipomagnesia per gli inibitori di pompa protonica; modifica
per la corretta descrizione delle compresse da 20 mg. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T13ADD5900