Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121  Torino.  Medicinale  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO   ABC
Confezione e numero A.I.C": 875 mg + 125 mg compresse  rivestite"  12
compresse  AIC  036819011.  Codice  pratica  N1B/2013/398.   Modifica
apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:   Variazioni
Presentata  come  Grouping:  IA  B.II.b.3.a   Modifica   minore   nel
procedimento di fabbricazione di una forma di dosaggio solida per uso
orale o di soluzioni orali a liberazione  immediata:  Modifica  della
modalita'  di  aggiunta  di  alcuni  eccipienti  di   filmatura;   IB
B.II.b.3.a Modifica minore nel procedimento di fabbricazione  di  una
forma di dosaggio solida  per  uso  orale  o  di  soluzioni  orali  a
liberazione immediata: Eliminazione  della  fase  di  "slugging";  IA
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto  del  prodotto  finito
sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
Da: 70.000 compresse a 210.000 compresse. I lotti gia' prodotti  sono
mantenuti in commercio fino  alla  scadenza  indicata  in  etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
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