Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Codice pratica: C1A/2013/312 
  Specialita' medicinale, confezione e n.  di  A.I.C.:  GELASPAN  4%,
soluzione per infusione : tutte le confezioni e  relativi  numeri  di
A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: UK/H/3634/001/IA/002/G. 
  B.II.e.7.a:  eliminazione  di  un  produttore  dei  componenti  del
confezionamento primario: Helvoet Pharma 
  B.II.d.2.a: Modifica dei test TP303, TP304,  TP608,  TP327,  TP522,
TP371, TP306, TP672, per il prodotto finito, modifiche minori. 
  B.I.b.1.b:   modifica   delle   specifiche   dell'Acido   Succinico
(SM-R725), il periodo di re-test e' ridotto da 1 anno a 6 mesi. 
  B.I.b.2.a: Modifica  dei  test,  TP0554,  TP0409,  TP0304,  TP0326,
TP0327, per la materia prima, modifiche minori. 
  B.I.b.2.a: Modifica dei test TP0371, TP0522 AS, TP MCB-105,  TP303,
TP672, per il principio attivo, modifiche minori. 
  B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP per il produttore di CaCl2 Macco
Organiques s.r.o: da R0-CEP-2006-263-rev01 a: R0-CEP-2006-263-rev02 
  B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP per il produttore di MgCl2 Macco
Organiques s.r.o: da R0-CEP-2006-264-rev01 a: R0-CEP-2006-264-rev02. 
  B.III.1.b.3: Aggiornamento del TSE CEP per il produttore di materia
prima  gelatina,  Rousselot   US   origin,   da:R1-CEP-2004-143-rev00
a:R1-CEP-2004-143-rev02 
  B.III.1.b.3: Aggiornamento del TSE CEP per il produttore di materia
prima gelatina  Rousselot  US  origin,  da  R1-CEP-2000-028-rev01  a:
R1-CEP-2000-028-rev02 
  Rousselot US origin da R1-CEP 2004-143-Rev 00 a R1-CEP 2004-143-Rev
02. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
T13ADD6000