Estratto comunicazione notifica regolare V & A per  la  pubblicazione
          in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
 

  Medicinale: MONOPINA 
  Codice farmaco: 027444013, 027444025 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2012/713 
  Procedura n.: UK/H/5127/5-6/IB/002 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 IB forseen 
  Numero  e  data  della  comunicazione:  AIFA/V  &   A/P/38894   del
18.04.2013 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo per implementare le avvertenze contenute nel Core Safety
Profile  finalizzato  durante  la  procedura  di  PSUR  work  sharing
dell'Amlodipina. 
  E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafo  4.5
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'azienda
titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  E' autorizzata, altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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