Modifica  stampati  dei  medicinali  contenenti   Fluorochinoloni   e
Flunisolide a seguito di una revisione condotta dal Pharmacovigilance
Working Party  (PhVWP)  nonche'  modifiche  secondarie  del  prodotto
                              RECAFLUX 
 

  1) Medicinale: GERBAT 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film;
Confezioni: 037663022  -  037663034  (Autorizzate);  N.  e  Tipologia
variazione:C.I.3.a IB forseen; Codice Pratica N° N1B/2012/2038 
  Modifica stampati (paragrafi 4.4, 4.5,  4.8  e  4.9  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente determinazione  nella  G.U.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 
  2) Medicinale: DESAFLU 0,1 % "Soluzione da nebulizzare" flacone  da
30 ml AIC  035736014  (Autorizzata)  -  N.  e  Tipologia  variazione:
C.I.3.a IB forseen; Codice Pratica N. N1B/2011/1806 
  Modifica  stampati  (paragrafi  4.4,  4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo).  I  lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'   essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a
quello della pubblicazione della presente determinazione  nella  G.U.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 
  3) Medicinale: RECAFLUX 1 G compresse AIC N. 034796019. a) Modifica
presentata ai  sensi  del  regolamento  1234/2008/CE.  Cod.  Pratica:
N1A/2012/1518. Single Variation per aggiunta Officina  di  Produzione
Principio Attivo. Modifiche  B.III.a.3  Officine  autorizzate  per  i
processi di produzione: ACS DOBFAR S.P.A. VIALE ADDETTA, 6/8/10 20067
TRIBIANO (MI) ITALIA e FRESENIUS KABI ANTI-INFECTIVES S.R.L. VIA  SAN
LEONARDO, 23 VILLADOSE (RO). b)  Modifica  presentata  ai  sensi  del
regolamento  1234/2008/CE.   Cod.   Pratica:   N1B/2013/181.   Single
Variation. Modifica B.II.d.1.g: aggiunta di un parametro di specifica
per questioni di sicurezza e di qualita'. 

                       L'amministratore unico 
                          Salvatore De Maio 

 
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