Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, N. 274 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V & A. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1B/2012/2256 
  TITOLARE: Hameln Pharmaceuticals GmbH 
  MEDICINALE: FENTANYL HAMELN 
  PROCEDURA EUROPEA N.AT/H/0113/001/IB/011 
  CONFEZIONI e NUMERI A.I.C.: 035693/M, tutte le confezioni. 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE OGGETTO  DELLA  MODIFICA:  1B  foreseen  CI3a-
Numero e data della Comunicazione: AIFA V & A /P38915 del 12/04/2013 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IB 
  Modifica stampati in seguito all' approvazione della procedura PSUR
WS NL/H/PSUR/0030/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.4-4.9  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  180°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata altresi', secondo la lista dei termini standard  della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell' oggetto. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
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