Variazioni secondarie all'autorizzazione all'immissione in  commercio
secondo procedura di Mutuo  Riconoscimento.  Modifiche  apportate  ai
       sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Laboratorios Menarini S.A., Spagna 
  Rappresentante   legale   in   Italia:   A.   Menarini    Industrie
Farmaceutiche Riunite S.r.l. Specialita' Medicinale ENANTYUM. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'Immissione in Commercio: 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - n. 033656012/M; 
  12.5 mg compresse rivestite con film - 40 cpr - n. 033656024/M; 
  25 mg compresse rivestite con film - 20 cpr - n. 033656036/M; 
  50 mg/2 ml soluzione iniettabile o concentrato  per  soluzione  per
infusione - tutte le confezioni autorizzate - n. 033656.../M; 
  12.5 mg  granulato  per  soluzione  orale  -  tutte  le  confezioni
autorizzate - n. 033656.../M; 
  25  mg  granulato  per  soluzione  orale  -  tutte  le   confezioni
autorizzate - n. 033656.../M. 
  Grouping of variations ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Var.  IB  unforeseen  B.I.a.1.z  Aggiunta  di  un  sito  produttivo
alternativo dello starting  material  Trometamina,  utilizzata  nella
produzione del principio attivo dexketoprofene trometamolo; 
  Var.  IB  unforeseen  B.I.a.1.z  Aggiunta  di  un  sito  produttivo
alternativo dello starting  material  Trometamina,  utilizzata  nella
produzione del principio attivo dexketoprofene trometamolo. 
  (P.E. ES/H/0100/IB/047/G - Fine procedura e data  di  approvazione:
22 aprile 2013). Codice pratica: C1B/2013/343 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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