Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania). 
  Codice pratica: C1A/2012/1970. 
  Specialita' medicinale, confezione e n. di AIC: NutriSpecial Lipid,
emulsione per infusione: 1 sacca da 1250 ml, AIC  n.  034726012/M;  1
sacca da 1875 ml, AIC n. 034726024/M; 1 sacca  da  2500  ml,  AIC  n.
034726036/M; 5 sacche da 625 ml, AIC n. 034726075/M; 5 sacche da 1250
ml, AIC n. 034726048/M; 5 sacche da 1875 ml, AIC  n.  034726051/M;  5
sacche da 2500 ml, AIC n. 034726063/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  Procedura n.: DE/H/0165/001/IA/012/G 
  Grouping  Tipo  IA:  (B.II.d.1.a)  Restrizione  dei  limiti   nelle
specifiche del  prodotto  finito  nel  compartimento  lipidico  della
3-sn-fosfatidilcolina. 
  (B.II.d.1.c) Aggiunta di un nuovo parametro  nelle  specifiche  del
prodotto   finito    con    il    corrispondente    test    per    la
3-sn-fosfatidilcolina, nel compartimento lipidico. 
  13 (B.II.d.2  a)  Modifica  dei  test,  nel  prodotto  finito,  che
determinano: il 5-idrossimetilfurfurale, le dimensioni  e  il  numero
delle gocce lipidiche, il  valore  di  perossido  nell'emulsione,  il
valore di acidita' dell'emulsione lipidica,  il  valore  degli  acidi
grassi  nell'emulsione,  calcio,  magnesio,  acido  citrico,   zinco,
glucosio, diidrogeno fosfato, trigliceridi a catena  media  e  lunga,
glicerolo. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 D.L.vo 178/91  e
s.m.i. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Luigi Boggio 

 
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