Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 2/01/2013 
 

  Titolare: SIGMA-TAU I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: DRONAL 10 mg compresse 
  Confezione e numero di AIC: 14 compresse - AIC 029054032 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  N. e Tipologia variazione: Var. IB forseen: C.I.3.a 
  Cod. pratica N1B/2012/1833 
  Tipo  di   modifica:   Modifica   stampati.   Modifica   apportata:
Aggiornamento RCP e FI  in  accordo  al  CSP  concordato  durante  la
procedura  di  PSUR  Worksharing  UK/H/PSUR/0070/01,   su   richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e  5.1  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni da riportare sugli stampati cosi' come sopraindicata. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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