Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale TIORFIX. Confezioni: "100 mg capsule rigide" 
  Autorizzazione all'immissione in  commercio  n.037518/M  (tutte  le
confezioni registrate) 
  Codice   pratica   n.   C1B/2012/1730   -    Procedura    MRP    n.
ES/H/0122/003/IB/029 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: Type IB
variation n. B.II.a.3.b.6: Changes in the composition (excipients) of
the finished product.  Replacement  of  a  single  excipient  with  a
comparable excipient with the same functional characteristics and  at
a similar level. 
  Specialita' medicinale TIORFIX. Confezioni: "10  mg  granulato  per
sospensione  orale"  e  "30  mg  granulato  per  sospensione   orale"
Autorizzazione 
  all'immissione  in  commercio  n.  037518/M  (tutte  le  confezioni
registrate) 
  Codice    pratica    n.C1B/2013/416    -    Procedura    MRP     n.
ES/H/0122/001-002/IB/032/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:  Gruppo
di 2 
  variazioni costituito da: 
  Type IB variation n. B.II.d.1.c: Addition of  a  new  specification
parameter 
  to the specification with its corresponding test method 
  Type IB variation n. B.II.d.2.d: Change in test procedure  for  the
finished 
  product - Other changes to a test procedure 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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