Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 02/01/2013 n. AIFA/V
                              & A/P/76. 
 

  Specialita' Medicinale: PAROXETINA  Actavis  (AIC:  038822)  20  mg
compresse. 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N.    e    Tipologia     variazione:     DE/H/1193/001/IB/012     e
DE/H/1193/001/IB/015 C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/2030 e C1B/2011/461 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  dell'RCP   a   seguito   della
procedura dello PSUR worksharing NL/H/PSUR/0023/003 e a seguito di un
PhVWP   relativamente   all'utilizzo   degli   SSRIs    (fluvoxamine,
citalopram, escitalopram, fluoxetine, sertraline, and paroxetine) per
la possibilita' di un aumento della infertilita'  maschile  (doc.Ref:
CMDh/PhVWP/050/2012). Modifiche al FI in linea con  il  QRD  template
(version 2.0, 08/2011, Rev. 1 10/2011) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T13ADD653