Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: FERINJECT 
  Numeri AIC e confezioni: 040251/M - tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare A.I.C.: VIFOR FRANCE SA, 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor
- 92200 Neuilly sur-Seine, Francia 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1B/2011/3143      Procedura      europea:
UK/H/0894/001/IB/019 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione tipo IB unforeseen n. A. z): modifiche amministrative  -
modifiche editoriali del modulo 3 del dossier al fine di  migliorarne
la leggibilita' ed allinearlo al formato CTD. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1B/2012/2221      Procedura      europea:
UK/H/0894/001/IB/023/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione tipo  IB  n.  B.II.b.1.  f):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
dell'imballaggio  secondario  per  i  medicinali  sterili  fabbricati
secondo  un   metodo   asettico,   ad   esclusione   dei   medicinali
biologici/immunologici: GP Grenzach Produktions GmbH, Germania. 
  Variazione  tipo  IB  n.  B.II.b.1  b):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte del  procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  -  sito  di  imballaggio  primario:   GP   Grenzach
Produktions GmbH, Germania. 
  Variazione tipo IAIN  n.  B.II.b.l  a):  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito - sito di  imballaggio  secondario:
GP Grenzach Produktions GmbH, Germania. 
  Variazione tipo IA n. B.II.b.2  a):  modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito - aggiunta di un sito in cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove: GP Grenzach Produktions GmbH, Germania. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1A/2012/2435      Procedura      europea:
UK/H/0894/001/IA/024 
  Tipologia variazione: "Single variation" 
  Variazione tipo IAIN n. C.I z): modifiche  (efficacia/sicurezza)  a
prodotti medicinali per uso umano e  veterinario  -  altra  modifica:
modifica del PSMF 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
  Codice     Pratica:      C1A/2012/2573      Procedura      europea:
UK/H/0894/001/IA/025/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  Variazione tipo IA n. B.I.b.1 b): modifica dei limiti del principio
attivo,  di  una  materia  prima  utilizzata  nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo - rafforzamento dei  limiti  delle
specifiche. 
  Varizione tipo IA n. A.7: Soppressione del sito EKA  Chemicals  AB.
(Gothenburg), produttore di Iron (III) chloride solution. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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