Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Hikma Italia SpA, Viale Certosa, 10 - Pavia 
  Specialita' Medicinale: SOMATOSTATINA HIKMA 
  Codice Pratica N. N1B/2013/307 
  Confezioni e numeri di aic: 
  Somatostatina Hikma 1 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione  per
infusione endovenosa- 3 flaconcini polvere 1 mg + 3 fiale solvente  2
ml- AIC 034005049 
  Somatostatina Hikma 2,5 mg/2 ml polvere e  solvente  per  soluzione
per infusione endovenosa- 3 flaconcini  polvere  2,5  mg  +  3  fiale
solvente 2 ml- 034005052 
  Somatostatina Hikma 3 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione  per
infusione endovenosa- 3 flaconcini polvere 3 mg + 3 fiale solvente  2
ml - 034005064 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  n.  1234/2008/CE:
variazione tipo IB 
  B.II.e.4  c  -  Modifica  della  forma  o  delle   dimensioni   del
contenitore o della chiusura. Riduzione dell'altezza della  fiala  di
solvente. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                  Il consigliere d'amministrazione 
                       dott. Nelson Fernandes 

 
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